20xx年宿州市药品安全监管工作，以"三个代表"重要思想和科学发展观为指导，以保证公众用药安全为目标，以确保药品质量为工作核心，认真贯彻全省药品安全监管工作会议精神，围绕落实整顿规范药品市场秩序专项行动，深入开展药品生产专项整治工作，针对药品安全监管工作特点，将继续遵循"创新监管、突出应急、注重长效、找准薄弱环节、加大监管力度"的工作思路，建立药品安全监管的长效监管机制，监督GMP、GPP的实施，规范药品生产（配制）秩序，继续做好特药的日常监管和药品不良反应监测等各项工作，不断提高依法行政的监管水平，努力使我市药品安全监管工作再上新台阶。
一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业和医疗机构制剂室的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，着力杜绝药品质量隐患
1.继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照国家局和省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违规行为得到纠正，使违法行为得到严惩，使药品生产秩序继续保持良好状态。
2.按照国家局和省局的工作部署，对全市药品生产企业采取分批派驻、分阶段实施方式试行派驻监督员制度，待局党组研究后先行对注射剂和特殊药品生产企业试行派驻；然后再向所有药品生产企业试行派驻。不断完善，扎实推进，逐步向全市药品生产企业分类分批派驻监督员。
3.完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度。坚持分类监督、突出重点，全面推行药品生产企业GMP飞行检查制度。对注射剂等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管。对注射剂生产企业进行飞行检查覆盖面达100%，其他类别药品生产企业飞行检查覆盖面不低于50%。继续加强对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，对在跟踪检查中存在违规行为的企业，按《药品管理法》第七十九条予以处罚，情节严重的，上报省局。
4.深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理。
5.扩大药品GMP认证成果，督促企业GMP证书到期复认证工作。
6.强化动态监管，建立药品生产信用体系，开展远程监控网络建设试点工作并逐步推广，增强企业的守法自律意识。
7.加大对违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。
8.指导各县局切实有效地履行对辖区内药品生产企业的监督管理职责，并对其开展工作的情况进行督查，对监管成效进行考核。
9.加大培训力度，加强对企业负责人法律法规的培训，强化质量检验人员和生产管理人员的培训；并在对质量保证人员和生产管理人员理论培训考核的基础上，重点考核其履行实际工作的能力。通过采取对质量保证、控制和生产各级管理人员培训考核的措施，进一步提升我市药品生产企业实施GMP的水平。
10.继续倡导企业诚信自律，强化、规范药品生产企业的自检，将每季度的自检工作落实到实处。在企业上报季度自查情况和企业法定代表人签署的"药品生产（配制）质量安全目标责任书"的基础上，重点检查企业进行自查自纠的水平和实效，强调作为药品质量保证的责任人，必须意识到自检是企业发现问题和消除隐患的最佳渠道，加强自律是确保药品生产质量安全的根本保证。
二、继续加强药品不良反应监测工作
11.继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法"，加强药品不良反应监测体系建设，加大监测力度，提高网络覆盖率和运行质量，完善报告机制、预警机制、再评价机制。
12.继续开展药品不良反应监测培训和宣传，加强对基层监测中心和各监测单位ADR监测人员的培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，加强对重点品种的监测，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。
13.加强对各级ADR监测单位不良反应报告和监测工作的指导和督查，增强其如实、及时上报病例报告的自觉性。特别要注重引导和督促生产企业开展药品不良反应监测工作，跟踪药品上市后的疗效、安全性，增强源头的可控性。
14.进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作。
15.对全市药品不良反应监测工作进行评比表彰。
三、进一步做好特殊药品监督管理工作
16.进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《反兴奋剂条例》和国家局有关规范性文件，做好特药管理人员法律法规和业务知识培训。
17.继续做好禁毒严管战役的牵头工作。在省局和市禁毒委的领导下会同有关部门，分解工作任务，切实履
